Les essais cliniques sont des études scientifiques qui déterminent si un nouveau traitement ou une nouvelle approche de traitement est sécuritaire et efficace chez les humains. Ils aident les décideurs à approuver de nouveaux traitements pour les milieux de soins et/ou à financer de nouveaux traitements pour qu’ils soient accessibles au public.
En participant à un essai clinique, vous pouvez contribuer à améliorer les soins de santé et la qualité de vie pour vous-même, vos proches et les membres de votre communauté.
Toute recherche doit respecter des règles et des règlements internationaux applicables afin d’assurer la production de données probantes de grande qualité, tout en protégeant les droits des participants. Les essais cliniques doivent suivre des règlements plus stricts concernant les mesures de sécurité et l’assurance de la qualité que d’autres types d’études de recherche. L’une des raisons est que les essais cliniques testent de nouveaux traitements médicaux qui peuvent ne pas être bien compris. Les règles et règlements particuliers qui s’appliquent aux essais cliniques permettent à la communauté scientifique et aux décideurs d’avoir davantage d’assurance quant à l’efficacité et à l’innocuité d’un nouveau traitement. C’est pourquoi les essais cliniques sont considérés comme la « norme d’excellence » de la recherche scientifique, et les décideurs les considèrent comme le type de preuve scientifique le plus important lorsqu’ils évaluent si un traitement doit être rendu accessible au public.
Les essais cliniques sont généralement réalisés en une série d’étapes, qu’on appelle phases, afin que les chercheurs puissent obtenir de nouveaux renseignements au sujet des médicaments de manière graduelle et sécuritaire. La phase 1 est généralement la première fois que ces médications sont données à des humains.
Les participants font l’objet d’une surveillance étroite tout au long de chacune de ces phases. Les renseignements et les résultats d’une phase servent à orienter la conception de la phase suivante, et l’essai clinique ne passe à la phase suivante que lorsque les résultats de la phase précédente sont considérés comme positifs.
Cette phase est menée auprès de 20 à 80 personnes. Des personnes en bonne santé reçoivent le traitement afin de s’assurer qu’il est sécuritaire, d’établir les quantités nécessaires et de déterminer les effets secondaires. Cette phase est parfois menée chez des personnes atteintes d’une maladie comme le cancer.
Cette phase est menée auprès de 100 à 300 personnes. Les personnes atteintes d’une affection étudiée font l’objet d’une surveillance afin de déterminer si le traitement agit comme prévu et d’évaluer plus en détail la sécurité et la dose.
Cette phase est menée auprès de 1 000 à 3 000 personnes. Des groupes plus vastes de volontaires font l’objet d’une surveillance afin de continuer à observer les effets secondaires et l’efficacité du traitement, la durée de son action et la mesure dans laquelle il est comparable à d’autres traitements et au placebo.
Implique une grande population. Après la réussite de toutes les phases et une fois que le traitement est sur le marché, les effets à long terme et l’innocuité sont étudiés afin de déterminer si les thérapies existantes devraient être remplacées.
Voici quelques types d’essais cliniques :
Chercher de nouveaux moyens de prévenir des maladies.
Aider à détecter des maladies ou des affections.
Évaluer de nouveaux types de traitement.
Bureaux de médecins, hôpitaux, cliniques, dispensaires communautaires, etc.
Habituellement des universités ou des facultés de médecine
Vous pouvez participer à certains essais cliniques dans le confort de votre foyer.
Il faut beaucoup de personnes pour mener un essai clinique. Celles-ci s’assurent que tout se déroule comme prévu et surveillent attentivement tous les participants. Les personnes mentionnées ci-dessous participeront souvent aux essais cliniques. Voici une brève explication du rôle de chacune de celles-ci.
Participant – Il est tout simplement impossible de mener un essai clinique sans la générosité des volontaires qui y participent.
Investigateur principal (IP) – L’investigateur principal supervise l’essai clinique dans tous les centres qui y prennent part. Cette personne hautement qualifiée (souvent un médecin/une médicine ou un dentiste/une denstiste) possède une formation complémentaire dans le domaine des essais cliniques.
Coordonnateur de la recherche clinique – Cette personne est souvent un infirmier/une infirmière, et son rôle consiste à prendre soin des participants en les traitant conformément au protocole de l’étude, tout en s’assurant qu’ils comprennent le déroulement de l’étude, leurs responsabilités, la façon de prendre le médicament à l’étude ou le dispositif médical ainsi que la façon de remplir les questionnaires ou les journaux de l’essai. Le coordonnateur s’assure que les visites, les tests et les procédures de l’essai ont lieu selon le calendrier prévu. Il fournit aussi une formation au sujet de l’essai clinique aux membres du personnel ainsi qu’aux professionnels de la santé qui pourraient orienter leurs patients en vue de les faire participer à l’étude.
Autres membres de l’équipe de l’essai clinique – Ces membres pourraient comprendre des auxiliaires médicaux, des dentistes, des physiothérapeutes, des infirmiers/infirmières, des pharmaciens, des psychologues, des travailleurs sociaux ainsi que tout autre professionnel de la santé dont on pourrait avoir besoin pour offrir des soins aux participants tout au long d’une étude clinique.
Promoteur – La personne, compagnie ou organisation qui démarre et gère un essai clinique et qui, lorsque nécessaire, demande les autorisations (ex. : à Santé Canada) pour conduire l’étude. Le promoteur peut ou non fournir le financement pour l’essai clinique.
Comité d’éthique de la recherche (CER) – Le CER est un groupe indépendant qui passe en revue les aspects éthiques (le bien et le mal) d’un essai clinique et veille à la protection des participants à l’essai clinique.